semaglutid; CAS 910463-68-2

Vzhľad

Biely alebo takmer{0}biely prášok

Identifikácia

HPLC: retenčný čas hlavného píku roztoku vzorky zodpovedá retenčnému času štandardného roztoku, ako sa získa v teste.

Peptidová mapa

Peptidová mapa testovaného roztoku zodpovedá mape referenčného roztoku, ako sa získa v teste.

Molecular Iomši(MS)

4112,58~4114,58Da

Rozpustnosť

Voľne rozpustný vo vode

Čistota a farba roztoku

Číry a bezfarebný

Špecifická rotácia[ ]_D²⁰

-15,0 stupňa ~-10,0 stupňa

(na bezvodú látku a látku bez sodíkových iónov-)

Špecifická aktivita

0,7~1,3 jednotiek/mg

PH

7.0-9.0

vlhkosť (KF)

Menej ako alebo rovné 8,0 %

Obsah aminokyselín

Asp: 0,9-1,1

Ser: 2,7-3,3

Glu: 4,5-5,5

Gly: 3,6-4,4

Jeho: 0,9-1,1

Arg: 1,8-2,2

Thr: 1,8-2,2

Ala: 2,7-3,3

Aib: 0,9-1,1

Tyr: 0,9-1,1

Val: 1,8-2,2

Lys: 0,9-1,1

Ile: 0,9-1,1

Leu: 1,8-2,2

Phe: 1,8-2,2

AEEA: Malo by sa zistiť

Vysokomolekulárny proteín

Menej ako alebo rovné 0,3 %

Proteín hostiteľskej bunky

Menšie alebo rovné 0,01 %

DNA hostiteľskej bunky

Menej ako alebo rovné 10,0 ng/mg

Trifluóracetátový ión

Menej ako alebo rovné 0,1 %

Acetátový ión

Menej ako alebo rovné 0,1 %

Fosfátový ión

Menej ako alebo rovné 0,1 %

Sodný ión

Menej ako alebo rovné 3,0 %

Príbuzné látky (HPLC)

Hydrofilná nečistota menšia alebo rovná 0,6 %

Hydrofóbna nečistota 1 Menšia alebo rovná 0,3 %

Hydrofóbna nečistota 2 Menšia alebo rovná 0,5 %

Celkové nečistoty menšie alebo rovné 1,0 %

Reziduálne rozpúšťadlá

Acetonitril Menej ako alebo rovné 410 ppm

Izopropyléter Menej ako alebo rovné 5000 ppm

Bakteriálne endotoxíny

< 10EU/mg

Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov

Menej ako alebo rovné 100 cfu/g

Kvasinky a plesne

Menej ako alebo rovné 100 cfu/g

Obsah peptidov

Väčšie alebo rovné 85,0 %

Čistota (HPLC)

Väčšie alebo rovné 99,0 %

Skúška

95.0%~105.0%