rotigotín; CAS 99755-59-6

Vzhľad

Biely alebo jemne{0}}hnedý prášok

Identifikácia

IR: infračervené absorpčné spektrum vzorky vyhovuje referenčnému štandardu.

LC: na chromatograme zaznamenanom v sekcii enantiomérov by retenčný čas hlavného píku testovaného roztoku mal byť konzistentný s retenčným časom hlavného píku roztoku vhodnosti pre systém.

Rozpustnosť

Rozpustný v bezvodom etanole, prakticky nerozpustný vo vode a n-heptáne.

Vlhkosť

Menej ako alebo rovné 0,2 %

Zvyšok po zapálení

Menej ako alebo rovné 0,1 %

Síran (SO₄^2-)

Menej ako alebo rovné 0,1 %

Chlorid (Cl^-)

Menej ako alebo rovné 0,1 %

Súvisiace látky

Rotigatin Nečistota A Menšia alebo rovná 0,15 %

Rotigatin Nečistota B Menšia alebo rovná 0,15 %

Rotigatin Nečistota C Menšia alebo rovná 0,2 %

Rotigatin Nečistota D Menšia alebo rovná 0,15 %

Rotigatin Nečistota G Menšia alebo rovná 0,15 %

Iná jednotlivá nečistota 0,1 % alebo menej

Celkové nečistoty menšie alebo rovné 0,6 %

Ťažké kovy

Menšie alebo rovné 10 str./min

Reziduálne rozpúšťadlá

Metanol Menej alebo rovný 0,3 %

Dichlórmetán Menej ako alebo rovný 0,06 %

Acetón menej alebo rovný 0,5 %

Etylacetát Menej ako alebo rovný 0,5 %

Cyklohexán Menej ako alebo rovné 0,388 %

toluén menej alebo rovný 0,089 %

Benzén menej alebo rovný 0,0002 %

Izopropanol Menej ako alebo rovné 0,5 %

Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov

Menej ako alebo rovné 1000 cfu/g

Kvasinky a plesne

Menej ako alebo rovné 100 cfu/g

Staphylococcus aureus

Negatívny/1g

Pseudomonas Aeruginosa

Negatívny/1g

Test (na bezvodom základe)

98.0%~102.0%